AI 디지털의료기기 ‘상용화 고속도로’ 구축… 임상·평가·보험등재 전방위 지원

AI 디지털의료기기 ‘상용화 고속도로’ 구축… 임상·평가·보험등재 전방위 지원- 식약처 허가 넘자 ‘데스밸리’… 험난한 의료 시장 진입, 정부가 함께 뛴다 — AX-Sprint 프로젝트 일환… 디지털의료기기 분야 총 80억 원 투입 – 보건복지부(장관 정은경)는 인공지능(AI)을 활용한 디지털 의료기기의 신속 상용화를 지원하여, 임상실증·신의료기술평가·보험등재 등 기업이 스스로 해결하기 어려운 시장 진입 장벽을 해소하고 의료 시장 내 제품 확산을 촉진한다고 밝혔다. 보건복지부는 31일 열린 “AI 응용제품 신속 상용화 지원사업” 설명회에서 디지털의료기기 제조기업들을 대상으로 사업의 취지와 내용, 참여 시 필요 사항에 대하여 설명했다. 본 사업은 범부처 차원에서 신속한 AX(인공지능 전환) 지원을 위해 총 7,540억 원 규모로 추진하는 범정부 ‘AX-Sprint(전력질주)’ 프로젝트 중 하나로, 보건의료 분야의 AI 도입을 가속화하기 위한 사업*이다. * 보건복지부는 총 450억 원 규모의 사업을 추진 예정이며(복지 280억 원, 보건 170억 원), 보건 분야는 디지털의료기기(총 80억 원), 만성질환등 관리(총 90억 원)로 구분 ‘AX-Sprint’는 국민이 일상과 산업 현장에서 즉시 체감할 수 있는 AI 응용제품을 단기간(1~2년 내)에 시장에 출시할 수 있도록 11개 부처가 합심해 지원하는 대규모 사업이다. 특히, 보건의료 분야는 유망한 AI 기술이 개발되고 식약처 인허가를 획득하더라도, 실제 진료 현장에 도입되기까지 까다로운 임상 실증과 평가 과정을 거쳐야 해 상용화까지 긴 시간이 소요되는 이른바 ‘데스밸리(Death Valley)’ 극복이 필수적이다. 이번 사업은 AI 기반 디지털의료기기 중 허가 후 시장 진입 단계에 있는 제품을 보유한 기업과 이를 실제 사용할 병원급 의료기관들이 필수적으로 협력체(컨소시엄)를 이루어 진행된다. 사업에 선정된 컨소시엄은 다년도(’26년~’27년)에 걸쳐 시장진입 각 단계에서 준비가 필요한 다기관 임상 실증, 실제 임상 데이터(RWD·RWE*) 축적, 경제성 평가 비용을 폭넓게 지원받는다. 또한, 의료기관 신규 진입 및 매출 확대를 위한 마케팅 비용까지 포괄적으로 지원하여, 연구개발(R&D) 수준을 넘어 실제 시장 안착을 돕는 ‘상용화 고속도로’ 역할을 할 계획이다. * 실사용데이터: Real-world data(RWD) / 실사용증거: Real-world evidence(RWE) 정은영 보건산업정책국장은 “그간 유망한 디지털의료기기 기업들이 인허가 이후에도 시장진입 과정에서 겪어온 어려움을 해소하고, 우수한 AI 기반 디지털의료기기가 의료 현장에 신속히 확산될 수 있도록 적극 지원하겠다”라고 밝혔다. 본 사업의 상세한 지원 요건, 예산 편성 기준 및 컨소시엄 구성 방법 등이 담긴 공식 공고문과 사업계획서 양식은 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 내 ‘사업공고’ 게시판에서 확인할 수 있다. 혁신 기술을 보유한 AI 디지털의료기기 관련 기업들의 사업 신청 접수는 오는 4월 24일(금) 18시까지 해당 온라인 시스템을 통해 진행된다.붙임 1. 설명회 개요 2. AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(디지털의료기기) 공모 개요