(관계부처합동) 규제 패러다임 전환, 규제 중심에서 지원·육성 중심으로 거듭난다

(관계부처합동) 규제 패러다임 전환, 규제 중심에서 지원·육성 중심으로 거듭난다 – 1차에 이어, 대통령이 직접 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’ 주재 -1. 새로운 성장동력, K-바이오 핵심규제 합리화 바이오 허가·심사 규제 대전환을 통해 세계에서 가장 빠르게 심사한다.(240일 목표) ▴허가·심사 프로세스, 동시·병렬적 심사로 전환 ▴全주기 규제 서비스 지원 더 이상 줄기세포 해외 원정치료를 가지 않도록 규제를 과감하게 개선하여 신속하게 치료제도를 활성화한다. ▴난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 수 있도록 가이드라인 마련(연내) ▴임상연구의 정부주도 기획연구(`26년), 해외임상 대체 등 신속한 치료 활성화 방안 마련(연내) ▴중위험 연구부담 완화 심의 가이드라인 개선(`26.3월) 사망자 의료정보 활용을 손쉽게 하여, 국민생명 보호와 건강 증진에 기여할 수 있게 한다. ▴복지부·개인정보위 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인 명확화(연내) 의료데이터 보고(寶庫)인 건보공단·심평원의 의료데이터를 의료 AI연구·산업에 활용할 수 있도록 온라인 활용을 지원한다. ▴산업계의 온라인 접속 효과성·안전성 평가 1차(`26.1~6월), 2차(`26.7~12월) 시범사업 추진2. 탈탄소 녹색문명 대전환, 핵심규제 합리화 재생에너지 규제 합리화 ❶ 농사도 짓고 재생에너지도 보급, 일석이조 효과 얻는다. ▴농지법 개정(8년에서 23년으로 기간 연장, 자경농에서 마을협동조합 법인으로 사업주체 확대) ▴영농형 태양광 특별법 제정(재생에너지지구 지정 시, 농업진흥지역 허용) 추진(’26.上) ▴태양광 이격거리 기준을 법제화하여 거리예측가능성 제고(연내, 신재생에너지법) 순환경제 활성화 ❶ 해외 의존도가 90% 이상인 리튬·희토류 등 핵심광물이 포함된 폐자원의 수입규제를 합리화한다. ▴수입절차 간소화(’26.上), 수입관세 완화(‘26.1분기) ❷ 산업단지 내 공정부산물 재활용을 촉진한다.(폐기물 규제에서 제외) ▴산단 및 사업장 내에서 환경안전성을 충족하는 공정부산물에 대해서는 폐기물 규제를 면제하는 규제특례구역 신설·운영(’26.上)3. 세계로 더 멀리, K컬처 핵심규제 합리화 위기의 영화산업, 투자 및 세제 등 지원 확대 나선다. ▴영화제작사 대상 정책펀드 확대 지원 및 세액공제 확대 등 검토 국내지상파 방송의 낡은 규제, 네거티브 방식으로 전환한다. ▴신유형 방송광고 원칙적 허용하는 네거티브 규제체계 도입, 광고총량제 합리화 등조치 마련(연내, 방송법 개정) 웹툰·드라마 등 K-콘텐츠 보호, 불법 해외사이트 즉시 차단한다. ▴’24시간내 서면심의’ 방식 도입 및 긴급차단 요청이 가능토록 법률 개정(~`26.上) ▴법령 개정 전에도 문체부-방미통위가 불법 유통정보를 신속 공유, 차단 조치□ 정부는 10.16(목) 오전 10시 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 ｢제2차 핵심규제 합리화 전략회의｣를 개최하였다. ㅇ 이번 ｢제2차 핵심규제 합리화 전략회의｣는 지난달 개최되었던 1차 전략회의에 이어서 신산업의 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영되었다. ㅇ 정부는 이에 따라 더 이상 규제기관이 아닌 지원·육성기관으로 거듭나고, 현장의 목소리를 반영하여 ‘핵심규제’를 선제적으로 개선하고자 이번 회의를 마련하였다.제2차 핵심규제 합리화 전략회의 개요 · 일시 / 장소 : 10.16(목) 10시 / 대통령실· 참석자 : 총 40여 명 ※ KTV(국민방송) 생중계 (정부) 문화체육관광부 장관, 농림축산식품부 장관, 보건복지부 장관, 기후에너지환경부 장관, 중소벤처기업부 장관, 국무조정실장, 개인정보보호위원회 위원장, 기획재정부 제1차관, 식품의약품안전처장, 국무조정실 2차장, 방송미디어통신위원회 위원장 직무대리 등 (업계) 한국투자파트너스 대표이사, 루카스바이오 대표이사, SK바이오팜 부사장, ㈜에코앤파트너스 대표이사, 에너지와공간 대표이사, 신진기업 대표, 고려아연 대표이사, 비에이엔터테인먼트 대표, KC벤처스 대표, 네이버웹툰 부사장 (전문가·단체) 대학 소속, 한국영농형태양광협회, 에너지기술연구원, 한국방송협회 (국회) 문진석 더불어민주당 원내수석부대표 □ 이번 회의는 바이오, 재생에너지·순환경제, K-컬처 등 신산업 분야의 과감한 규제합리화가 새로운 국가 성장의 동력으로 작용할 수 있다는 기대 하에, 규제기관의 ‘지원·육성기관으로의 전환’에 초점이 맞춰졌다. ㅇ 민간 전문가와 참석자들은 △K-바이오 산업의 경쟁력 제고, △재생에너지 보급 및 자원순환 확대, △K-컬처 활성화 등 규제 합리화 관련 쟁점에 대해 자유롭게 토론하였다. ㅇ 아울러 부처 장관의 발제를 통해 그간 정부의 노력과 성과에 대해 발표하고, ‘규제에서 지원기관으로의 탈바꿈’ 의지를 강력히 표명하였다.□ 오늘 회의에서 논의된 주요 내용은 다음과 같다. ➊ 새로운 성장동력, K-바이오 핵심규제 합리화1. 바이오 허가·심사 규제 대전환 □ 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다. ㅇ (현황) 현재 바이오헬스 허가·심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가요건별로 순차적으로 심사하고 있는 현실이며, 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 이를 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다.【현장의 목소리】 ”글로벌시장에서는 속도가 곧 경쟁력인데, 국내에서는 허가·심사가 오래 걸려요! ” ”단계별 맞춤형 컨설팅 등 다양한 규제서비스를 지원해주세요! ” ㅇ (개선) 앞으로는 허가·심사 프로세스 혁신을 통한 동시·병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공*함으로써, 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가(목표 240일**)하여 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획이다. * (연구개발단계) 국가R&D 규제정합성 검토 → (비임상·임상단계) 사전상담 → (허가신청 전) 예비검토 → (심사단계) 보완회의·대면상담 ** △심사 수수료 합리적 인상 △심사인력 확충(’26~)을 통해 허가기간 단축 노력 2. 첨단재생의료 활성화 □ 해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 한다. ㅇ (현황) 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정하여 줄기세포 치료가 가능해졌으나, △ 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되어 있고, △ 난치 질환의 정의도 불분명하여 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있다. – 또한, 중위험에 대한 임상연구 심의시, △상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적되었다. *비임상시험지출비용 : 개별연구당 3~10억원 소요(현장의견)【현장의 목소리】 ”일본에서 받을 수 있는 줄기세포 치료 한국에서 받게 해주세요!” ”줄기세포 치료는 연구를 거쳐야 한다는데, 더 신속하게 안 되나요” ”중위험 심의도 고위험처럼 왜 비임상자료를 요구하나요 ㅇ (개선1)앞으로는 우리 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단하여해외원정치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가능토록 가이드라인을 마련한다.(연내) ㅇ (개선2)치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진(`26년)하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련한다.(연내) ㅇ (개선3)또한 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선(~’26.3월)하고, 심의인력 확충 및 전문위원 pool 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진할 계획이다. 3. 데이터 활용 확대□ 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화한다. ㅇ (현황) 사망자 의료데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 되며, 비식별화 시에 기관생명윤리위원회에서 심의면제가 가능하나, 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 많은 어려움이 지적되었다.【현장의 목소리】 ”사망자 의료데이터”는 개인정보가 아닌데, 조기진단과 신약개발을 위해 더 자유롭게 활용할 수 없나요 ㅇ (개선) 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정을 가이드라인에 명확화 할 예정이다.(연내)□ 심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다. ㅇ (현황) 학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능하기에, △위치에 따른 지역 간 편차, △제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움이 발생한다고 지적하였다.【현장의 목소리】 ”IT시대에 데이터 습득을 위해 기관을 직접 방문하라구요 반복 방문으로 시간,비용 등 연구 효율성이 너무 저하됩니다.” ㅇ (개선) 개인식별 방지 조치를 강화한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발하고, 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 시범사업(1차: `26. 1월~6월 / 2차: `26. 7월~12월)을 신속하게 추진한다.□ 이대통령은 특히 첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 주문했다. ➋ 탈탄소 녹색문명 대전환, 핵심규제 합리화1. 영농형 태양광 활성화□ 영농형 태양광 확대를 위해 입지규제를 개선하고, 사업기간·주체를 확대한다. ㅇ (현황) 현재 농업진흥지역에는 영농형 태양광을 설치할 수 없으며, 농업진흥지역 외 농지의 경우에도 태양광 발전사업을 위한 농지사용기간이 최대 8년에 불과해 수익성을 확보하기 어려운 실정이다. 또한, 태양광 설비 이격거리가 지자체별로 달라* 사용부지 확보에 어려움이 있었다. * 총 228개 광역(세종·제주)·기초 지자체 중 129개 기초지자체에서 조례로이격거리를 제한중(100m~1,000m)【현장의 목소리】 ”영농형 태양광 활성화를 통해 농가소득 증대 기회를 넓혀주세요!” ”태양광 이격거리 기준이 지자체별로 너무 커 혼란스러워요!” ㅇ (개선1) 농업진흥지역에도 재생에너지지구 지정시 발전사업 허용하고, 농지 사용기간을 8년에서 23년으로 연장한다. 아울러, 마을협동조합 법인도 사업주체로 허용하여 농업인 중심으로 영농형 태양광을 확대한다*.(~’26.上) * 사회적 합의를 거쳐 지역 주민들과 이익을 공유하는 방향으로 제도개선(농지법 개정 및 영농형 태양광 특별법 제정) ㅇ (개선2) 태양광 발전 설비 이격거리를 법제화한다.(연내, 신재생에너지법 개정) 2. 폐자원 수입 규제 합리화□ 리튬, 희토류 등 핵심광물 확보를 위해 폐자원 수입규제를 합리화한다. * 글로벌 폐자원 재활용 시장규모 전망: (’24) 280조원 → (’40) 1,540조원, 5배 이상 증가국내 폐자원 재활용 시장규모 전망: (’24) 6.7조원 → (’40) 21.1조원, 약 3배 증가 ㅇ (현황) 미국·일본 등 주요 국가들은 핵심자원 확보 차원에서 폐자원(폐배터리·폐인쇄회로기판 등) 수입시 규제를 유연하게 적용하고 있으나, 우리나라 기업은 엄격한 수입허가 신고제도, 수입관세(3%) 부담 등으로 경쟁국과 비교해 불리한 여건에 처해있다.【현장의 목소리】 ”핵심광물 확보를 위한 국가간 경쟁이 치열한 상황에서 美, EU 등은 폐자원 수입 시 관세를 면제하는데, 왜 우리는 3% 관세를 부과하나요” ㅇ (개선) 핵심광물 추출을 위한 폐자원의 수입절차를 간소화하고(’26.上), 폐자원 수입 관세를 완화한다.(‘26.1분기) 3. 산업단지내 공정부산물 재활용 확대□ 산업단지 및 사업장 내에서 공정부산물을 재활용*하는 경우 폐기물 규제**를 면제한다. * (예시) △철강슬래그 → 골재, △동식물성 부산물 → 사료 ** 폐기물재활용업 허가, 재활용시설 종류·용량 등 변경시 변경허가·신고, 운반·보관·재활용시설 운영기준·처리기간 등 ※ 산업단지내 발생 사업장폐기물은 전체 사업장 폐기물 중 약 42% 차지(3,749만톤) ㅇ (현황) 사업장 내에서 공정부산물을 재투입하거나 산업단지내 업체에서 공정부산물을 재활용하는 경우에도 폐기물 규제가 일률 적용되어, 업계의 자원 재활용이 어려웠고, 관련 규제에 따른 부담이 컸다.【현장의 목소리】 ”산업단지 내에서 오가는 공정부산물은 폐기물에서 제외, 기업부담을 완화해 줄 수는 없는 건가요” ㅇ (개선) 순환경제 규제특례구역을 신설하여 산업단지 및 사업장 내에서 공정부산물을 재활용하는 경우 환경 안전성에 문제가 없는 한 폐기물 규제가 적용되지 않도록 개선한다.(~’26.上, 순환경제사회법 개정) ➌ 세계로 더 멀리, K컬처 핵심규제 합리화1. 영화제작 지원 확대□ 위기의 영화산업, 정부가 투자 및 세제 등 지원 확대에 나선다. ㅇ (현황) 글로벌 온라인동영상서비스(OTT)의 성장으로 극장 중심 영화산업이 침체*되면서 국내 신규 영화 제작을 위한 자금 공급과 세액공제 확대가 필요하다는 현장의 건의가 있었다. * `25.上 한국영화 관객수는 코로나 이전(`17~`19년 평균) 대비 42% 수준【현장의 목소리】  “한국영화 붕괴 직전, 영화제작 지원이 절실해요!” ㅇ (개선) 적극적인 영화 제작이 가능하도록 영화 제작사를 대상으로 모태펀드 및 콘텐츠 전략펀드 등 다양한 정책 펀드를 확대 지원하고, 콘텐츠 투자 장려를 위하여 문화산업전문회사에 대한 세제 등 지원확대 방안도 논의할 예정이다. 2. 지상파 방송광고 규제 합리화□ 지상파 등 방송광고 규제를 디지털 시대 환경에 맞게 합리화한다. ㅇ (현황) 방송광고 유형은 ‘포지티브 규제체계(총7종*)’로 되어 있고, 가상·간접광고, 중간광고 등을 엄격하게 제한하고 있다. 이로 인해 디지털·OTT 등에 비해 방송사의 광고 경쟁력이 저하**되는 문제가 제기되어 왔다. * 프로그램광고, 토막광고, 자막광고, 시보광고, 중간광고, 가상광고, 간접광고 ** 지상파 방송사 광고매출액은 약 2.7조원(`02년)에서 약 0.8조원(`24년)으로 70% 하락 【현장의 목소리】 ”광고매출이 줄어서, 방송사는 OTT와 경쟁하기 힘드네요” ㅇ (개선) 방송광고 유형을 ‘네거티브 규제체계’로 전환하고, 가상·간접광고, 중간광고 규제를 완화하는 한편, 광고 일(日) 총량제를 도입하여 방송사의 광고운영 자율성을 확대할 계획이다. * 포괄적 네거티브 규제(프로그램내, 프로그램외, 기타 등) 도입을 위한 방송법 개정(연내) 3. 콘텐츠 불법유통 차단 강화□ 웹툰, 드라마 등 K-콘텐츠에 대한 대규모 저작권 침해에 대응해 해외 서버를 둔 불법 사이트를 즉시 차단한다. ㅇ (현황) 해외에 서버를 둔 불법 사이트들이 대규모 저작권 침해를 일으키며 K-콘텐츠 불법유통의 주요 경로가 되고 있지만, 현행 차단 절차에 2~3주가 소요되어 피해가 빠르게 확산되는 등 콘텐츠 산업전반에 심각한 손실을 초래하고 있다는 지적이 있었다. 【현장의 목소리】  “저작권 훔쳐가는 해외 불법사이트, 언제까지 당해야만 하나요” ㅇ (개선) 해외에 서버를 둔 불법유통 사이트의 신속한 차단을 위해 저작권 침해물에 대해서는 서면심의를 통해 24시간 이내 차단이 가능하게 하고, – 또한 문체부와 방미통위 간 협업을 통해 명백한 불법 저작물에 대해 사업자에게 긴급차단을 요청할 수 있는 방안을 마련할 계획이다. 아울러, 해외사이트 추적기술 개발 및 인터폴과 해외수사 기관들과의 협력도 강화한다. 향후계획 □ 정부는 향후에도 미래의 먹거리와 새로운 성장동력 발굴을 위해 선제적이고, 더 과감한 규제합리화를 추진할 계획이다. □ 이대통령은 특히 급변하는 사회·환경 변화에 신속하고 유연하게 대처하기 위해, 행정편의주의적 접근을 지양하고, 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식으로의 전환을 지속 추진할 것을 강조했다. ㅇ 아울러 민생과 산업 현장의 변화 체감를 위해 전 부처 차원에서 규제합리화 과제를 지속 발굴하고, 개선방안을 신속히 발표해 나갈 것을 당부했다.□ 오늘 논의된 내용에 대한 후속조치는 국조실 중심으로 필요시 추가협의 등을 통해 구체화하고, 신속히 추진할 수 있도록 점검해 나갈 예정이다. * 기타 자세한 내용은 첨부파일을 확인해주시기 바랍니다.- 개인정보위 담당자 : 개인정보보호정책과 이정수(02-2100-3052)